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临猗县四价宫颈癌疫苗接种志愿者招募开始啦……
时间:2018-03-29 11:46:40  来源:  作者:

    经国家食品药品监督管理总局批准,临猗县疾控中心现将开展四价重组人乳头瘤病毒疫苗(宫颈癌疫苗HPV)接种志愿者招募工作。

本研究所用疫苗为成都生物制品研究所有限责任公司和北京生物制品研究所有限责任公司共同研制的“四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)”,经过中国食品药品检定研究院检定,符合疫苗生产标准。

本项目在湖南省、湖北省、山西省、云南省共同开展Ⅲ期临床研究。临猗县疾控中心研究现场共招募2000名18-45周岁女性志愿者,现将招募事宜告知如下:

1、招募对象:18-45岁女性;已有初次性生活、无宫颈病变既往史(例如:宫颈癌筛查异常史等)、无生殖器急性感染(例如:急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等);无外生殖器疾病史(例如:外阴上皮内瘤变等);7个月内没有生育计划,并且在参加研究前2周采取了有效的避孕措施。

2、体格筛查:研究开始前我们将对您进行体检筛查,包括询问病史和体格检查,如果体检不合格,您将无法参加本研究。

3、招募人数:临猗县疾控中心计划入组2000人, 其中18-25周岁500人, 26-35周岁1000人,36-45周岁500人。每个年龄段招满为止。

4、我们将于第0天、第2个月、第6个月为您在上臂三角肌处肌肉注射3针次疫苗(根据随机原则,也可能接种安慰剂);首剂接种后7个月内我们将收集您接种疫苗后发生的不良反应、健康状况、医疗经过、药物及其它疫苗使用情况;首剂接种后第7、12、18、24、30、36、42、48、54、60个月,将为您各安排一次(共10次)全面妇科检查并采集宫颈脱落细胞学样本。如果医生发现可疑病变,会安排您进行进一步的检查,如阴道镜检查、组织活检等;医生不定期对您进行面访(确实无法面访的,医生根据具体情况可能对您进行电话访视)获知您的健康情况。

5、所有参加者均需要在接种前采集2.5-3.0毫升的静脉血,进行抗体检测。

6、我们将收集由HPV感染引起的相关疾病病例,如果您在参加研究期间出现任何的外生殖器或阴道不适,医生会为您安排相关检查,如妇科检查、阴道镜检查、采集相关可疑病变部位的细胞学样本、可疑病变部位的组织活检等。

7、研究期限:参加时间预计为5年(60个月)。

8、报名详情:本次采取预报名方式,达到目标人数后将停止招募。如有意向参加者,请就近到各乡镇卫生院报名。

9、有关本次研究的其他信息,将在知情同意书和入选排除标准中做出具体说明,并有研究医生具体解答。

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    2018年3月   

 
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